FDA одобри нов кръвен тест за скрининг на рак на дебелото черво: „Ранното откриване е критично“
Скринингът за втората водеща причина за току-що стана малко по-лесен.
Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) обяви одобрението на нов кръвен тест за (CRC).
Shield, произведен от Guardant Health в Калифорния, е първият одобрен кръвен тест, който се счита за опция за първичен скрининг за болестта и отговаря на изискванията за покритие на Medicare, заяви компанията.
Одобрението на FDA, обявено във вторник, следва голямо проучване, включващо 20 000 възрастни със среден риск, което установи че Shield има 83% чувствителност за откриване на CRC.
Тези констатации са публикувани в The New England Journal of Medicine през март.
Shield, произведен от Guardant Health в Калифорния, е първият одобрен кръвен тест, който се счита за основна опция за скрининг за заболяването и отговаря на изискванията за покритие на Medicare, посочва компанията. (Guardant Health)
Има друг одобрен кръвен тест, Epi proColon на Epigenomics, но това е опция за скрининг от втора линия, което означава, че може да се дава само на пациенти, на които са били предложени опции от първа линия и имат история на незавършване на скрининг за CRC, според Майкъл Уайст, говорител на Guardant Health.
Робърт Смит, д-р, старши вицепрезидент на науката за ранно откриване на рак към Американското онкологично дружество в Атланта, потвърди, че Shield е единственият наличен в момента кръвен тест за .
„Той се сравнява благоприятно с други тестове за скрининг на колоректален рак,“ като колоноскопия, CT колонография и тестове на изпражненията, каза Смит, който не е свързан с Guardant, пред Fox News Digital.
„Тестът … вероятно ще бъде по-привлекателен за хора, които никога не са били подложени на скрининг или не са били наскоро подложени на скрининг“, добави той.
Одобрението на FDA следва голямо клинично изпитване, включващо 20 000 възрастни със среден риск, които установиха, че Shield има 83% чувствителност за откриване на колоректален рак. (Guardant Health)
Основното предимство на кръвния тест е, че може да се направи по време на рутинна процедура без необходимостта от подготовка или вземане на цял ден почивка от работа.
„Предлага потенциал за откриване на колоректален рак при лице, което не се придържа към препоръките за скрининг, асимптоматично и желае да направи този тест въз основа на предпочитание, удобство или и двете“, каза Смит.
„В сравнение с колоноскопията, тя е по-проста и отнема по-малко време.“
Shield е показал „разумна чувствителност и специфичност в сравнение с други тестове за кръв/изпражнения“, според д-р Шуджи Огино, ръководител на програмата за молекулярна патологична епидемиология в Brigham and Women's Hospital, която е член на Mass General Brigham в Бостън.
„В сравнение с колоноскопията, тя е по-проста и отнема по-малко време“, каза Огино, който не е свързан с Guardant, пред Fox News Digital.
Рискове и ограничения
Въпреки че рисковете от теста Shield не са проучени в популация от редовни потребители, те вероятно ще бъдат минимални, според Смит от ACS.
„Въпреки това тестът Shield не предлага същото ниво на полза за предотвратяване чрез откриване и премахване на прекурсорни лезии (полипи), което е значителна полза от редовния скрининг с препоръчваните в момента тестове“, предупреди Смит .
Кръвният тест на Shield е направен от Guardant Health, която е базирана в Редууд Сити, Калифорния. (Guardant Health)
Този недостатък ще бъде компенсиран от повече непроверени хора, които избират да получат прожекции, отбеляза той.
„Кръвният тест Shield наистина има по-ниска степен на чувствителност от теста Cologard за изпражнения за откриване на рак на дебелото черво“, Стивън Грабелски, доктор по медицина, хематолог и медицински онколог в Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute в регионалната болница Бока Ратон, казаха за Fox News Digital.
Тестът е предназначен само за хора със стандартен риск за рак на дебелото черво, което изключва пациенти с фамилна анамнеза за рак на дебелото черво или лична история на , добави Грабелси. (Той също така не е участвал в разработването на теста.)
Ранното откриване е ключово
Процентът на съответствие за колоректален рак е само около 59% — доста под целта на Националната кръгла маса за колоректален рак 80% за лица, които отговарят на условията, според Weist.
Тестът се очаква да бъде наличен в търговската мрежа до тази есен.
„Повече от един на всеки трима отговарящи на условията американци – над 50 милиона души – не завършват скрининги за CRC, често поради схващането, че други налични опции, като колоноскопия или тестове на базата на изпражнения , са инвазивни, неприятни или неудобни“, каза той.
Когато бъде открит навреме, ракът на дебелото черво има относителна преживяемост от 91% — в сравнение със само 14%, ако ракът се е разпространил в отдалечени части на тялото.
„Ранното откриване е критично“, каза Уейст. „Най-ефективният скринингов тест е тестът, който се прави.“
Тестът Shield е показан за скрининг на колоректален рак при лица на възраст 45 и повече години, които имат среден риск от болест, каза той пред Fox News Digital.
Очаква се тестът да бъде наличен в търговската мрежа тази есен.
Тестът Shield е показан за скрининг на колоректален рак при лица на 45 и повече години, които са изложени на среден риск от заболяването. (Guardant Health)
Пациентите, които се интересуват от теста Shield, трябва да обсъдят ползите и ограниченията с преди да направят избор, препоръча Смит и също така трябва да определят дали тяхната застраховка ще го покрие.
„Важно е да се разбере, че положителен скринингов тест за колоректален рак не е завършен, докато на пациента не бъде направена колоноскопия“, отбеляза Смит.
„Всеки скринингов тест за колоректален рак без колоноскопия, който е положителен, трябва да бъде последван от колоноскопия.“
Мелиса Руди е старши здравен редактор и член на екипа за начин на живот във Fox News Digital. Съвети за истории могат да се изпращат на [email protected].
