FDA одобри нов кръвен тест за скрининг на рак на дебелото черво: „Ранното откриване е критично“

Скринингът за втората водеща причина за преди малко стана малко по-лесен.

Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA) разгласи утвърждението на нов кръвен тест за (CRC).

Shield, създаден от Guardant Health в Калифорния, е първият утвърден кръвен тест, който се смята за алтернатива за примитивен скрининг за заболяването и дава отговор на условията за покритие на Medicare, съобщи компанията.

Одобрението на FDA, оповестено във вторник, следва огромно изследване, включващо 20 000 възрастни със междинен риск, което откри че Shield има 83% сензитивност за разкриване на CRC.

Тези констатации са оповестени в The New England Journal of Medicine през март.

Shield, създаден от Guardant Health в Калифорния, е първият утвърден кръвен тест, който се смята за съществена алтернатива за скрининг за болестта и дава отговор на условията за покритие на Medicare, показва компанията. (Guardant Health)

Има различен утвърден кръвен тест, Epi proColon на Epigenomics, само че това е алтернатива за скрининг от втора линия, което значи, че може да се дава единствено на пациенти, на които са били препоръчани варианти от първа линия и имат история на незавършване на скрининг за CRC, съгласно Майкъл Уайст, представител на Guardant Health.

Робърт Смит, доктор, старши вицепрезидент на науката за ранно разкриване на рак към Американското онкологично сдружение в Атланта, удостовери, че Shield е единственият разполагаем сега кръвен тест за. 

„ Той се съпоставя удобно с други проби за скрининг на колоректален рак, “ като колоноскопия, CT колонография и проби на изпражненията, сподели Смит, който не е обвързван с Guardant, пред Fox News Digital.

„ Тестът … евентуално ще бъде по-привлекателен за хора, които в никакъв случай не са били подложени на скрининг или не са били неотдавна подложени на скрининг “, добави той.

Одобрението на FDA следва огромно клинично изпитване, включващо 20 000 възрастни със междинен риск, които откриха, че Shield има 83% сензитивност за разкриване на колоректален рак. (Guardant Health)

Основното преимущество на кръвния тест е, че може да се направи по време на рутинна процедура без нуждата от подготовка или взимане на през целия ден отмора от работа.

„ Предлага капацитет за разкриване на колоректален рак при лице, което не се придържа към рекомендациите за скрининг, асимптоматично и желае да направи този тест въз основа на желание, улеснение или и двете “, сподели Смит.

„ В съпоставяне с колоноскопията, тя е по-проста и лишава по-малко време. “

Shield е посочил „ рационална сензитивност и специфика спрямо други проби за кръв/изпражнения “, съгласно доктор Шуджи Огино, началник на програмата за молекулярна патологична епидемиология в Brigham and Women's Hospital, която е член на Mass General Brigham в Бостън.

„ В съпоставяне с колоноскопията, тя е по-проста и лишава по-малко време “, сподели Огино, който не е обвързван с Guardant, пред Fox News Digital.

Рискове и ограничавания

Въпреки че рисковете от теста Shield не са проучени в популация от постоянни консуматори, те евентуално ще бъдат минимални, съгласно Смит от ACS. 

„ Въпреки това пробата Shield не предлага същото равнище на изгода за попречване посредством разкриване и унищожаване на прекурсорни лезии (полипи), което е забележителна изгода от постоянния скрининг с препоръчваните сега проби “, предизвести Смит.

Кръвният тест на Shield е изработен от Guardant Health, която е основана в Редууд Сити, Калифорния. (Guardant Health)

Този минус ще бъде обезщетен от повече непроверени хора, които избират да получат прожекции, означи той.

„ Кръвният тест Shield в действителност има по-ниска степен на сензитивност от теста Cologard за изпражнения за разкриване на рак на дебелото черво “, Стивън Грабелски, лекар по медицина, хематолог и медицински онколог в Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute в районната болница Бока Ратон, споделиха за Fox News Digital.

Тестът е предопределен единствено за хора със общоприет риск за рак на дебелото черво, което изключва пациенти с фамилна анамнеза за рак на дебелото черво или персонална история на, добави Грабелси. (Той също по този начин не е взел участие в създаването на теста.)

Ранното разкриване е основно

Процентът на сходство за колоректален рак е единствено към 59% — много под задачата на Националната кръгла маса за колоректален рак 80% за лица, които дават отговор на изискванията, съгласно Weist.

Тестът се чака да бъде разполагаем в комерсиалната мрежа до тази есен. 

„ Повече от един на всеки трима отговарящи на изискванията американци – над 50 милиона души – не приключват скрининги за CRC, постоянно заради схващането, че други налични варианти, като колоноскопия или проби въз основата на изпражнения, са инвазивни, неприятни или неуместни “, сподели той. 

Когато бъде открит в точния момент, ракът на дебелото черво има относителна преживяемост от 91% — в съпоставяне със единствено 14%, в случай че ракът се е популяризирал в отдалечени елементи на тялото. 

„ Ранното разкриване е сериозно “, сподели Уейст. „ Най-ефективният скринингов тест е пробата, който се прави. “

Тестът Shield е показан за скрининг на колоректален рак при лица на възраст 45 и повече години, които имат междинен риск от болест, сподели той пред Fox News Digital. 

Очаква се пробата да бъде разполагаем в комерсиалната мрежа тази есен. 

Тестът Shield е показан за скрининг на колоректален рак при лица на 45 и повече години, които са изложени на междинен риск от болестта. (Guardant Health)

Пациентите, които се интересуват от теста Shield, би трябвало да обсъдят изгодите и рестриктивните мерки с преди да създадат избор, предложи Смит и също по този начин би трябвало да дефинират дали тяхната застраховка ще го покрие. 

„ Важно е да се разбере, че позитивен скринингов тест за колоректален рак не е приключен, до момента в който на пациента не бъде направена колоноскопия “, означи Смит.

„ Всеки скринингов тест за колоректален рак без колоноскопия, който е позитивен, би трябвало да бъде последван от колоноскопия. “

Мелиса Руди е старши здравен редактор и член на екипа за метод на живот във Fox News Digital. Съвети за истории могат да се изпращат на [email protected].